服務范圍
藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究指在(zai)人體(病人或(huo)(huo)健康志愿者(zhe))進行(xing)(xing)藥(yao)(yao)物(wu)的系統性(xing)研(yan)(yan)(yan)究,以證實或(huo)(huo)揭示試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的作用、不(bu)良反應及/或(huo)(huo)試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的吸(xi)收、分(fen)布、代謝和排泄規律,目的是(shi)確定(ding)試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的療效與安全性(xing),主要(yao)包括Ⅰ-Ⅳ期臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究。根據我國新藥(yao)(yao)注冊的法律法規,藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究須(xu)由具備臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機構資格(ge)的醫療機構進行(xing)(xing)。公(gong)司(si)的臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究服(fu)務主要(yao)是(shi)接(jie)(jie)受申辦(ban)者(zhe)委托,與申辦(ban)者(zhe)、主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究者(zhe)共同制定(ding)臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究方案(an)、監查臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究過(guo)程、進行(xing)(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的數據管(guan)理(li)、統計分(fen)析并協助完成(cheng)臨床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究總(zong)結報告等(deng)。同時(shi),公(gong)司(si)還對外(wai)單獨承接(jie)(jie)數據管(guan)理(li)、統計分(fen)析和代理(li)注冊等(deng)與新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發有關的其他咨詢服(fu)務。
在臨床研究服務領域,累計為500多家客戶提供臨床前研究服務400多項和臨床研究服務800多項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域,并包括難度較高的創新藥60多項,通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書60多項,生產批件約80多項,完成的臨床研究服務項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、腫瘤、神經內科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個藥物治療的專業領域。
